Cangrenă

Enbrel

Descrierea de la 01/07/2016

  • Nume latin: Enbrel
  • Codul ATC: L04AB01
  • Ingredient activ: Etanercept (Etanercept)
  • Producător: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irlanda)

structură

În 1 sticlă de liofilizat de etanercept - 25 mg. Manitol, trometamol, zaharoză, cromhidrat de trometamol, ca componente auxiliare.

În 1 ml dintr-o soluție de etanercept de 50 mg. Clorhidrat de arginină, zaharoză, clorură de sodiu, fosfat de sodiu și fosfat dihidrogen dihidrat, apă, ca și componente auxiliare.

Formularul de eliberare

Soluție în seringi de unică folosință 50 mg / 1 ml și 25 mg / 0,5 ml, șervețele de alcool sunt atașate.

Liofilizat pentru prepararea soluției de 25 mg într-o sticlă; solvent, seringi, ace, șervețele de alcool.

Acțiune farmacologică

Farmacodinamică și farmacocinetică

farmacodinamie

Medicamentul este un inhibitor al TNF alfa-citokinei care susține procesul inflamator. O creștere a nivelului de TNF se constată în artrita reumatoidă, în membranele sinoviale în artrita psoriazică și în țesuturile sinoviale în spondilita anchilozantă. Prin legarea receptorilor TNF de celule, etanerceptul blochează legarea TNF la ele și inhibă activitatea acestuia. În artrita psoriazică, aceasta îmbunătățește activitatea pacientului și reduce riscul de a dezvolta leziuni la alte articulații.

Farmacocinetica

Substanța activă este absorbit încet după injectare și după 48 de ore se atinge Cmax. Biodisponibilitatea - 76%. După administrarea medicamentului de 2 ori pe săptămână, concentrațiile de echilibru sunt determinate de 2 ori mai mari comparativ cu o singură doză. Excretați lent - timp de înjumătățire prin eliminare de aproximativ 80 de ore. O doză de 50 mg o dată pe săptămână este echivalentă cu dublul dozei de 25 mg de două ori. În cazul insuficienței renale / hepatice, nu se observă o creștere a concentrației substanței active. La copii, concentrația substanței active în ser este aceeași ca la adulți.

Indicații pentru utilizare

  • artrita psoriazică activă și progresivă;
  • poliartrita reumatoidă cu un grad ridicat de activitate în absența unui răspuns adecvat la tratamentul standard;
  • monoterapia intoleranței artritei reumatoide în caz de intoleranță la metotrexat;
  • juvenile, poliartrita idiopatică la copii și adolescenți cu eficacitate insuficientă a metotrexatului;
  • spondilita anchilozantă cu ineficiența terapiei tradiționale;
  • psoriazis la adulții cu eșec terapeutic standard;
  • psoriazis sever la copii cu răspuns insuficient la o altă terapie.

Contraindicații

  • infecții cronice în faza activă;
  • tuberculoza;
  • sepsis;
  • sarcinii;
  • alăptării;
  • vârsta de până la 3 ani;
  • Hipersensibilitate.

Acesta este utilizat cu prudență în cazul insuficienței cardiace, bolilor demielinizante, stărilor de imunodeficiență, hepatitei și diabetului.

Efecte secundare

Reacțiile adverse frecvente includ:

Reacții adverse mai puțin frecvente și foarte rare:

  • trombocitopenie;
  • anemie, neutropenie, leucopenie;
  • anemie aplastică;
  • bronhospasm;
  • angioedem;
  • convulsii;
  • nevrită optică;
  • pneumonită;
  • enzime hepatice crescute;
  • urticarie, erupție cutanată tranzitorie;
  • hepatita;
  • cancer de piele;
  • vasculita;
  • Sindrom Stevens-Johnson;
  • manifestări cutanate ale lupusului eritematos;
  • lupus-sindromul.

Enbrel, instrucțiuni de utilizare (metoda și dozajul)

Introduceți subcutanat. Doza de liofilizat 25 mg este prescrisă persoanelor care cântăresc până la 62 kg și copiilor. Pentru adulții cu poliartrită reumatoidă, se recomandă Enbrel 25 mg de două ori pe săptămână sau Enbrel 50 mg o dată pe săptămână. În spondilita anchilozantă, psoriazisul, artrita psoriazică, doza și frecvența administrării sunt aceleași. Tratamentul se efectuează înainte de obținerea remisiunii, dar nu mai mult de 6 luni. La unii pacienți, timpul de tratament poate depăși 6 luni. Introducerea medicamentului este oprită dacă după 3 luni de tratament nu există o dinamică pozitivă. Pacienților vârstnici li se prescrie aceeași doză.

În artrita juvenilă la copii de 4 ani, doza este de 0,4 mg / kg greutate corporală administrată de 2 ori pe săptămână. La psoriazis la copiii cu vârsta peste 8 ani, doza este de 0,8 mg / kg greutate corporală, 1 dată pe săptămână până la obținerea remisiunii.

Medicamentul este introdus în anumite zone: peretele abdominal anterior, suprafața treimii medii a coapsei, suprafața exterioară a umărului. Fiecare introducere ulterioară se desfășoară în diferite domenii. Este necesar să se ia în considerare faptul că distanța dintre injecțiile într-o zonă este mai mare de 3 cm. Nu trebuie injectată în zone cu piele deteriorată, dureroasă, înroșită, cicatrici și vergeturi. Instrucțiunea conține pregătirea detaliată și etapizată a medicamentului pentru utilizare. Nu reutilizați o seringă și un ac sau folosiți alte seringi.

supradoză

În cazul administrării eronate a unei doze supraestimate (62 mg de două ori pe săptămână), cu o durată de 3 săptămâni, nu s-au înregistrat reacții adverse. Antidotul specific este absent.

interacțiune

În terapia asociată cu anakinra, există o creștere a frecvenței infecțiilor și a neutropeniei. În acest sens, această combinație nu este recomandată, mai ales că nu are un avantaj clinic. Utilizarea concomitentă cu abatacept determină o creștere a reacțiilor nedorite. Cu utilizarea simultană a sulfasalazinei, sa observat o scădere semnificativă a numărului de leucocite. Nu se observă interacțiuni nedorite cu numirea simultană a GCS, AINS, salicilați, analgezice. Metotrexatul nu afectează parametrii farmacocinetici ai etanerceptului. Efectul invers nu a fost studiat. Nu se observă nici o interacțiune semnificativă clinic cu digoxina și warfarina.

Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu acest medicament. Se recomandă vaccinarea înainte de începerea tratamentului.

Condiții de vânzare

Este eliberat pe bază de rețetă.

Condiții de depozitare

Temperatura de depozitare 2-8 ° C.

Perioada de valabilitate

Analoguri Enbrel

Enbrel revizuiește

Medicamente biologice - un grup relativ nou de medicamente pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului, spondilitei anchilozante. Inactivând factorul de necroză tumorală, acestea slăbesc în mod semnificativ procesul inflamator în bolile autoimune.

Acestea includ medicamentul Enbrel, care, spre deosebire de alți inhibitori, se caracterizează prin absența dependenței de acesta, ceea ce vă permite să re-conduceți terapia după pauză. Toate observațiile clinice pe termen lung și-au dovedit capacitatea de a suprima ferm activitatea inflamatorie în artrita reumatoidă la adulți și artrita reumatoidă juvenilă la copii. Acest lucru este evidențiat de numeroasele recenzii ale vizitatorilor forumurilor.

Pentru mulți, medicamentul a fost administrat cu ineficiența terapiei antireumatice standard. De obicei, acești pacienți aveau o lungă experiență a bolii și o activitate înaltă a procesului. Unii au fost prescrise medicamente pe fundalul terapiei imunosupresoare de bază: glucocorticoizi, metotrexat, Arava. Tratamentul a fost efectuat de la 6 la 12 luni. Tratamentul a fost eficace la pacienții cu forma articulară a bolii și după șase luni de tratament, toată lumea a obținut o îmbunătățire.

În forma sistemică a bolii, eficiența este mai puțin pronunțată. Tratamentul nu a provocat efecte secundare severe. Iată câteva comentarii despre utilizarea acestui medicament pentru alte boli - spondilită anchilozantă și psoriazis:

  • "... A fost inclus în program timp de un an și jumătate pentru tratamentul spondilitei anchilozante. Efectul este acolo, dar ma ajutat, dar nu ca Remicade ";
  • "... am Bekhtereva. Eu fac fotografiile eu - e mai usor sa o aplici tehnic, si doar perfuzii intravenoase de la Remicade in spital. Sunt salvat de acest medicament, ajută de jumătate de an ";
  • "... A doua injecție a stopat agravarea psoriazisului, iar pielea a început să se lumineze";
  • "... psoriazisul meu este incapatanat si nu a raspuns la nici un medicament inainte de Enbrel";
  • "... Aceasta este o măsură temporară pentru psoriazis, ca orice altceva, dar mai eficientă";
  • "... Am început deja cursul de 3 luni de tratament al psoriazisului. Prima dată când a realizat un miracol - pielea a fost aproape complet curățată după 80% din acoperire. Al doilea curs a dat un rezultat mai mic ";
  • "... Am terminat 3 cursuri de psoriazis. Am observat că de fiecare dată când începe să acționeze mai târziu, iar simptomele se întorc mai repede și mai repede (în mai puțin de 2 săptămâni). "

Preț Enbrel, unde să cumperi

Enbrel poate fi cumpărat în multe farmacii, în unele ordonate. Enbrel de la Moscova este oferit la un preț diferit, care depinde de doza: pulbere liofilizată de 25 mg în flacoane nr. 4 cu solvent atașat în seringi pot fi achiziționate pentru 24089-29538 ruble, soluție gata preparată 50 mg în seringi 4 pentru 45963 ruble. - 59071 freca.

Enbrel® - instrucțiuni oficiale de utilizare

Număr de înregistrare: LCP-006031/09

Denumire comercială: Enbrel®

Denumire internațională neprotejată: etanercept

Forma de dozare: liofilizat pentru prepararea unei soluții pentru administrare subcutanată

structură
O sticlă de liofilizat conține:
ingredient activ: etanercept 25,0 mg;
excipienți: manitol 40,0 mg, zaharoză 10,0 mg, trometamol 1,2 mg (sub formă de amestec de trometamol și clorhidrat de trometamol până la atingerea unui pH de 7,4)

O seringă cu solvent conține:
apă pentru injectare 1,0 ml.

Descriere: pulbere liofilizată albă sau masă poroasă.

Grupa farmacoterapeutică: inhibitor al factorului de necroză tumorală-a (TNF-a).

Codul ATX: L04AB01

Proprietăți farmacologice
farmacodinamie
Factorul de necroză tumorală (TNF-a, TNF) este principala citokină care susține procesul inflamator în artrita reumatoidă. O creștere a concentrației de TNF a fost de asemenea găsită în membranele sinoviale și plăcile psoriazice la pacienții cu artrită psoriazică, precum și în plasmă sanguină și țesuturi sinoviale la pacienții cu spondilită anchilozantă. Etanerceptul este un inhibitor competitiv al legării TNF cu receptorii săi de pe suprafața celulară, inhibând astfel activitatea biologică a TNF. TNF și limfotoxina aparțin citokinelor proinflamatorii care se leagă la doi receptori distinși pentru factorul de necroză tumorală (TNFR) pe suprafața celulară: 55 kilodaltoni (p55) și 75 kilodaltoni (p75). Ambele TNFRs sunt prezente în organism în forme legate de membrană și libere. TNF solubil reglează activitatea biologică a TNF.

TNF și limfotoxina există în primul rând ca homotrime, activitatea lor biologică depinde de reticularea FNOR, localizată pe suprafața celulei. Receptorii solubili dimerici, cum ar fi etanercept, au o afinitate mai mare pentru TNF decât receptorii monomeri și, prin urmare, sunt mult mai puternici inhibitori competitivi ai legării TNF la receptorii lor de celule. În plus, utilizarea fragmentului Fc al imunoglobulinei ca element de legare în structura receptorului dimeric extinde timpul de înjumătățire din ser.

O mare parte din modificări patologice ale articulațiilor în poliartrita reumatoidă și spondilita anchilozantă, precum și modificări ale pielii plăcilor psoriazice apar datorită efectului moleculelor pro-inflamatorii implicate în sistemul controlat de TNF. Mecanismul de acțiune al etanerceptului, aparent, este acela de a inhiba competitiv legarea TNF de receptorii TNF de pe suprafața celulei. Astfel, etanerceptul previne răspunsul celular mediat de TNF, contribuind la inactivarea biologică a TNF. Etanercept poate modula, de asemenea, răspunsurile biologice controlate de molecule suplimentare care transmit un semnal descendent (de exemplu, citokine, molecule de adeziune sau proteinaze). Iar aceste răspunsuri pot stimula sau controla TNF.

La pacienții cu artrită psoriazică, Enbrel îmbunătățește activitatea fizică și reduce probabilitatea de a dezvolta leziuni în articulațiile periferice.

După întreruperea tratamentului cu Enbrel pentru o lună, boala se poate agrava. Eficacitatea re-numire a medicamentului în 24 de luni de la întreruperea tratamentului este comparabilă cu cea pentru pacienții care nu au întrerupt tratamentul.

Farmacocinetica
Etanerceptul este absorbit lent din locul injectării subcutanate, ajungând la o concentrație maximă de aproximativ 48 de ore după o singură doză de Enbrel®. Biodisponibilitatea absolută este de 76%. Atunci când o doză de Enbrel este injectată de două ori pe săptămână, se ating două concentrații de echilibru mai mari decât cele observate după o singură doză. După o singură injecție subcutanată de 25 mg Enbrel®, concentrația plasmatică maximă medie a etanerceptului a fost de 1,65 ± 0,66 μg / ml, suprafața sub curba concentrație-timp (ASC) a fost -235 ± 96,6 μg / ml. Saturația vizibilă a clearance-ului în cadrul dozei nu a fost observată.

Dependența concentrației de etanercept la timp este descrisă de o curbă biexponențială. Valoarea medie a volumului de distribuție este de 7,6 litri, în timp ce volumul de distribuție în starea de echilibru este de 10,4 litri.

Etanerceptul se excretă lent din organism. Timpul de înjumătățire plasmatică (T1 / 2) este de aproximativ 70 de ore. La pacienții cu poliartrită reumatoidă, clearance-ul este de aproximativ 0,066 l / h, care este puțin mai mic decât valoarea sa de 0,11 l / h la voluntarii sănătoși. Caracteristicile farmacocinetice ale etanerceptului la pacienții cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă și psoriazis sunt similare.

Doza de Enbrel ® 50 mg administrată o dată este bioechivalentă cu doza obținută prin două injecții de 25 mg fiecare, luate aproape simultan. În ciuda faptului că la pacienții și voluntarii sănătoși după administrarea de etanercept marcat, radiomarcarea este eliminată prin rinichi, pacienții cu insuficiență renală sau hepatică acută nu au prezentat o creștere a concentrației plasmatice a etanerceptului. La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică acută, nu există o creștere a concentrației de etanercept.

Nu există diferențe evidente în farmacocinetica etanerceptului la bărbați și femei.

Pacienți vârstnici
Clearance-ul și volumele aparente de distribuție ale etanerceptului în grupul pacienților cu vârsta cuprinsă între 65 și 87 de ani sunt similare cu cele la pacienții cu vârsta sub 65 de ani.

copii
Juvenilă poliartrita idiopatică
Profilul concentrației serice este similar cu cel al pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă. Modelarea sugerează că la copiii mai mari (10-17 ani) și la pacienții adulți, concentrația de etanercept în plasma sanguină este aproximativ aceeași, iar la copiii mai mici va fi semnificativ mai mică.

psoriazis
Equilibrium concentrația de etanercept în serul sanguin de copii vârste cuprinse între 4 și 17 ani cu psoriazis și copii cu artrită juvenilă idiopatică care au primit Enbrel ®, respectiv, la o doză de 0,8 mg / kg o dată pe săptămână (doza maximă de 50 mg pe săptămână) și 0,4 mg / kg de 2 ori pe săptămână (doza maximă de 50 mg pe săptămână) timp de 48 și 12 săptămâni au fost similare (1,6-2,1 μg / ml). Valoarea acestui indicator a coincis cu cea a pacienților adulți cu psoriazis, care a fost administrat Enbrel în doză de 25 mg de 2 ori pe săptămână.

Indicații pentru utilizare
Poliartrita reumatoidă
În asociere cu metotrexat Enbrel ® atribuită adulților activi în tratamentul artritei reumatoide, mediu și înalt grad de gravitate, atunci când răspunsul la medicamentele de bază antiinflamatori (DMARDs), inclusiv metotrexat, a fost inadecvat.

Enbrel poate fi administrat în monoterapie în caz de ineficiență sau intoleranță la metotrexat.

Enbrel este indicat pentru tratamentul artritei reumatoide severe, active și progresive la adulții care nu au primit anterior tratament cu metotrexat.

Juvenilă poliartrita idiopatică
Tratamentul poliartritei idiopatice juvenile active (seropozitivi și seronegativi) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani care au avut o eficacitate sau intoleranță la metotrexat.

Tratamentul oligoartritei comune la copii și adolescenți cu vârsta peste 2 ani care au prezentat eficacitate sau intoleranță necorespunzătoare la metotrexat.

Tratamentul artritei psoriazice la adolescenți cu vârsta peste 12 ani care au prezentat o eficacitate insuficientă sau intoleranță la metotrexat.

Tratamentul artritei asociate cu enthesita la adolescenții cu vârsta peste 12 ani care au experimentat eficacitate sau intoleranță necorespunzătoare la terapia standard.

Artrita psoriazică
Tratamentul artritei psoriazice active și progresive la adulți atunci când răspunsul la terapia cu DMARD a fost inadecvat.

Forma axilică a spondiloartritei
Spondilita anchilozantă
Tratamentul adulților cu spondilită anchilozantă activă severă, în care terapia tradițională nu a dus la o îmbunătățire semnificativă.

Stadiul doregtologic al formei axiale a spondiloartritei
Etanercept este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu forme severe dorentgenologicheskoy spondilita axială etapă, care a observat ca răspuns inadecvat sau rezistență la terapia standard, și de asemenea, există dovezi obiective de activitate a bolii, a confirmat o creștere a concentrației de proteină C-reactivă (CRP) și / sau date RMN scanare.

psoriazis
Tratamentul adulților cu psoriazis moderat și sever, care au contraindicații sau intoleranță la alte tratamente sistemice, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau terapie PUVA.

Tratamentul copiilor cu vârsta de 6 ani și peste cu psoriazis sever cronic, care au prezentat intoleranță sau lipsă de răspuns la o altă terapie sistemică sau fototerapie.

Contraindicații
Hipersensibilitate la etanercept sau la orice altă componentă a medicamentului. Sepsis sau risc de sepsis.

Infecții active, inclusiv infecții cronice sau localizate.

Sarcina și perioada de alăptare.

Eficacitatea și siguranța Enbrel® pentru tratamentul poliartritei idiopatice juvenile (seropozitive și seronegative) și a oligoartritei pe scară largă la copiii cu vârsta sub 2 ani nu au fost studiate.

Eficacitatea și siguranța Enbrel® pentru tratamentul psoriazisului la copiii cu vârsta sub 6 ani nu au fost studiate.

Eficacitatea și siguranța Enbrel® pentru tratamentul artritei psoriazice și a artritei asociate cu enthesita nu au fost studiate la copii cu vârsta sub 12 ani.

Cu grija
boală demielinizantă, insuficiență cardiacă cronică (CHF), condițiile de boli imunodeficitare care predispun la dezvoltare sau de activare a infecțiilor (diabet, hepatită), hepatita alcoolică moderată și severă, hepatita C, sange discrazii, boli nervoase (scleroză multiplă, nevrită optică, mielită transversală).

Utilizare în timpul sarcinii și în timpul alăptării
Siguranța Enbrel în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Datele disponibile nu au evidențiat o creștere a frecvenței malformațiilor congenitale, a dezvoltării fetale. În plus, nu a fost demonstrată o creștere a frecvenței deficitelor de creștere intrauterină sau postnatală sau a întârzierilor în dezvoltarea postnatală a copiilor. Utilizarea medicamentului Enbrel ® este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile care planifică o sarcină, deoarece nu există experiență privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide.

Etanercept pătrunde în placentă. La nou-născuții ale căror mame au primit terapie cu etanercept în timpul sarcinii, aceasta a fost detectată în plasma sanguină. Semnificația clinică a acestui fapt nu este cunoscută, dar acești copii pot avea o sensibilitate crescută la infecții. Introducerea vaccinurilor vii la nou-născuți în termen de 16 săptămâni după ce mamele lor au primit ultima doză de etanercept nu este recomandată. Femeile în vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepție fiabilă în timpul tratamentului cu Enbrel®, precum și în termen de trei săptămâni de la anulare.

Etanercept se excretă în laptele matern după injectarea subcutanată. Trebuie fie să întrerupeți alăptarea, fie să întrerupeți administrarea Enbrel în timpul alăptării, luând în considerare importanța terapiei pentru mamă și riscul pentru copil.

Dozare și administrare
Subcutan.

Tratamentul cu Enbrel ® trebuie administrat și monitorizat de către un medic care are experiență în diagnosticarea și tratamentul artritei reumatoide, artrita idiopatică juvenilă, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă sau psoriazis.

Enbrel® în forma de dozare a unui liofilizat pentru prepararea unei soluții la o doză de 25 mg este recomandat pacienților cu o greutate corporală mai mică de 62,5 kg, inclusiv copiii.

Înainte de prepararea soluției reconstituite și administrarea medicamentului, ar trebui să studiați cu atenție instrucțiunile de utilizare, care se află la sfârșitul acestei secțiuni.
Adulți
Poliartrita reumatoidă
Doza recomandată este de 25 mg Enbrel ® de două ori pe săptămână, cu un interval de 3-4 zile. Doza alternativă - 50 mg o dată pe săptămână, care poate fi administrată printr-o singură injecție subcutanată de 50 mg sau două injecții de 25 mg de medicament, realizată aproape simultan.
Utilizarea medicamentului într-o doză de 25 mg o dată pe săptămână poate fi mai puțin eficientă și are un efect mai lent.

Artrita psoriazică
Doza recomandată este de 25 mg Enbrel ® de două ori pe săptămână, cu un interval de 3-4 zile. Doza alternativă - 50 mg o dată pe săptămână, care poate fi administrată printr-o singură injecție subcutanată de 50 mg sau două injecții de 25 mg de medicament, realizată aproape simultan.

Spondilita anchilozantă
Doza recomandată este de 25 mg Enbrel ® de două ori pe săptămână, cu un interval de 3-4 zile. Doza alternativă - 50 mg o dată pe săptămână, care poate fi administrată printr-o singură injecție subcutanată de 50 mg sau două injecții de 25 mg de medicament, realizată aproape simultan.

Stadiul doregtologic al formei axiale a spondiloartritei
Doza recomandată este de 25 mg Enbrel ® de două ori pe săptămână, cu un interval de 3-4 zile. Doza alternativă - 50 mg o dată pe săptămână, care poate fi administrată printr-o singură injecție subcutanată de 50 mg sau două injecții de 25 mg de medicament, realizată aproape simultan.

psoriazis
Doza recomandată este de 25 mg Enbrel ® de două ori pe săptămână, cu un interval de 3-4 zile. Poate că introducerea a 50 mg de medicament o dată pe săptămână printr-o singură injecție subcutanată sau două injecții de 25 mg de medicament, efectuate aproape simultan.

Alternativ, Enbrel ® 50 mg de două ori pe săptămână poate fi utilizat timp de până la 12 săptămâni. Dacă este necesar să se continue tratamentul, Enbrel ® trebuie administrat în doză de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână. Terapia trebuie efectuată pentru a obține remiterea și, de regulă, nu mai mult de 24 de săptămâni. Administrarea medicamentului trebuie întreruptă dacă, după 12 săptămâni de tratament, nu se observă dinamica simptomelor pozitive. În unele cazuri, durata tratamentului poate fi mai mare de 24 de săptămâni.

La pacienții adulți, în funcție de evaluarea medicului și de caracteristicile individuale ale pacientului, terapia poate fi efectuată în mod continuu sau intermitent.

Dacă este necesar, re-numirea medicamentului Enbrel ®, trebuie să respectați durata tratamentului indicată mai sus. Se recomandă să se prescrie o doză de 25 mg de două ori pe săptămână sau o doză de 50 mg o dată pe săptămână.

Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste)
Nu este necesar să se ajusteze doza sau calea de administrare.

copii
La copii, doza de Enbrel® se calculează pe baza greutății corporale a pacientului.

La copiii cu greutate mai mică de 62,5 kg, Enbrel® trebuie utilizat în forma de dozare a unui liofilizat pentru a prepara o soluție pentru administrare subcutanată, care vă permite să introduceți o doză mai mică de 25 mg. Copiii cu o greutate corporală de 62,5 kg sau mai mult pot folosi Enbrel® sub formă medicamentoasă pentru administrare subcutanată sub formă de seringi sau stilouri pentru o singură utilizare.

Juvenilă poliartrita idiopatică (copii cu vârsta de 2 ani și peste)
Doza este determinată pe baza a 0,4 mg / kg greutate corporală (o doză maximă unică de 25 mg). Medicamentul se administrează de două ori pe săptămână, cu un interval de 3-4 zile. Tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt, dacă după 4 luni de tratament nu se observă dinamică pozitivă a simptomelor.
O doză de 0,8 mg / kg greutate corporală (o doză maximă unică de 50 mg) este posibilă o dată pe săptămână.

Oligoartrita obișnuită (copii peste 2 ani)
Doza este determinată pe baza a 0,4 mg / kg greutate corporală (o doză maximă unică de 25 mg). Medicamentul se administrează de două ori pe săptămână, cu un interval de 3-4 zile. Tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt, dacă după 4 luni de tratament nu se observă dinamică pozitivă a simptomelor.
Este posibilă administrarea unei doze de 0,8 mg / kg greutate corporală (o doză maximă unică de 50 mg) o dată pe săptămână.

Artrita psoriazică (adolescenți cu vârsta peste 12 ani)
Doza este determinată pe baza a 0,4 mg / kg greutate corporală (o doză maximă unică de 25 mg). Medicamentul se administrează de două ori pe săptămână, cu un interval de 3-4 zile. Tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt, dacă după 4 luni de tratament nu se observă dinamică pozitivă a simptomelor.
Este posibilă administrarea unei doze de 0,8 mg / kg greutate corporală (o doză maximă unică de 50 mg) o dată pe săptămână.

Artrita asociată cu enthesita (adolescenți cu vârsta peste 12 ani)
Doza este determinată pe baza a 0,4 mg / kg greutate corporală (o doză maximă unică de 25 mg). Medicamentul se administrează de două ori pe săptămână, cu un interval de 3-4 zile. Tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt, dacă după 4 luni de tratament nu se observă dinamică pozitivă a simptomelor.
Este posibilă administrarea unei doze de 0,8 mg / kg greutate corporală (o doză maximă unică de 50 mg) o dată pe săptămână.

Psoriazis (copii cu vârsta de 6 ani și peste)
Doza este determinată la o rată de 0,8 mg / kg greutate corporală (o doză maximă unică de 50 mg). Medicamentul se administrează o dată pe săptămână, durata tratamentului nu depășește 24 de săptămâni. Introducerea medicamentului trebuie întreruptă dacă după 12 săptămâni de tratament nu există un răspuns la administrarea tratamentului.
Dacă este necesar, re-numirea medicamentului Enbrel ®, trebuie să respectați durata tratamentului indicată mai sus. Doza de medicament - 0,8 mg / kg greutate corporală (o doză maximă unică de 50 mg) o dată pe săptămână.

În cazul depășirii unei doze în timp util, trebuie să introduceți imediat medicamentul, de îndată ce acesta a fost reținut, dar cu condiția ca următoarea injecție să nu fie mai devreme decât în ​​fiecare zi. În caz contrar, trebuie să renunțați la injectarea uitată și să faceți o altă injecție la timp.

Funcția hepatică și rinichi afectată: nu este necesară ajustarea dozei.

Instrucțiuni pentru prepararea și administrarea soluției pentru administrarea subcutanată a Enbrel ®
introducere
Nu încercați să utilizați Enbrel® până când nu sunteți sigur că ați înțeles cum să îl pregătiți și să îl administrați în mod corespunzător.

Pacienții sau părinții / tutorii acestora care vor efectua injecțiile trebuie informați cu privire la modalitatea corectă de efectuare a injecției. În cazul în care injecțiile suplimentare vor fi făcute de pacientul însuși sau de părinții / tutorele acestuia, prima injecție trebuie efectuată sub supravegherea personalului medical calificat.

Nu amestecați acest medicament de injectare cu alt medicament din aceeași seringă sau flacon!

Instrucțiunile pentru depozitarea Enbrel®, inclusiv soluția reconstituită, se află în secțiunea "Condiții de păstrare".

Pregătirea pentru introducerea medicamentului

  • Spălați-vă bine mâinile.
  • Alegeți o suprafață de lucru curată, bine luminată și plată.
  • Ambalajul din plastic pentru introducerea unei doze unice de medicament trebuie să conțină elementele enumerate mai jos. (Dacă există un articol lipsă în punga de plastic, nu îl utilizați și contactați farmacistul). Utilizați numai elementele listate. NU utilizați alte seringi.

1 flacon care conține liofilizat Enbrel®
1 seringă care conține solvent clar, incolor (apă pentru injectare)
1 ac de injectare
1 adaptor pentru flacon
2 șervețele de alcool

Verificați data expirării (luna și anul) pe eticheta flaconului și a seringii. Acestea nu trebuie utilizate după perioada specificată.

Prepararea unei doze de Enbrel pentru injectare

  • Scoateți conținutul pungii de plastic.
  • Scoateți capacul din plastic din flacon (consultați Figura 1). NU scoateți dopul de cauciuc și inelul de aluminiu în jurul gâtului sticlei.
    Figura 1
  • Folosind o ștergere curată cu alcool, ștergeți dopul de cauciuc al flaconului Enbrel ®. După procesare, nu atingeți-o cu mâinile și nu permiteți-i să intre în contact cu nici o suprafață.
  • Plasați flaconul într-o poziție verticală pe o suprafață curată și plană.
  • Scoateți capacul de hârtie din ambalaj împreună cu adaptorul flaconului.
  • Fără îndepărtarea adaptorului din ambalajul plastic, plasați-l pe flacon cu Enbrel® astfel încât vârful adaptorului să se afle în centrul cercului ridicat de pe capacul flaconului (a se vedea figura 2).
  • Țineți ferm flaconul pe o suprafață plană cu o mână. Cu cealaltă mână, împingeți pachetul cu adaptorul în direcția STRICT DOWN, până când simțiți că vârful adaptorului a trecut prin capacul flaconului și NU FEȚEȚI SAU SUNTEȚI SINGURUL PORNIREI ADAPTATORULUI PE PLACĂ (vezi Figura 3). Nu presați adaptorul într-un unghi (vezi Figura 4). Este important ca vârful adaptorului să treacă complet prin capacul flaconului.
    Figura 2

  • Ținând flaconul vertical pe o suprafață plană, apăsați foarte mult pe piston până când tot solventul se află în sticlă. Acest lucru va ajuta la reducerea formării spumei (bule multiple) (a se vedea figura 8).
  • După adăugarea solventului în preparatul Enbrel®, pistonul se poate ridica independent. Acest lucru este normal și este asociat cu presiunea aerului.
    Figura 8
  • Fără deconectarea seringii, rotiți ușor flaconul pentru a dizolva pulberea (vezi Figura 9). NU aruncați flaconul. Așteptați până când pulberea se dizolvă complet (durează de obicei mai puțin de 10 minute). Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă, incoloră sau galben deschis, fără bulgări, fulgi sau particule. Unele spume albe pot rămâne în flacon, acest lucru este normal.
    NU UTILIZAȚI Enbrel® dacă pulberea din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute. Luați un nou ambalaj din plastic cu medicamentul.
    Figura 9

Cum să luați soluția Enbrel din sticlă

  • Fără deconectarea seringii de la adaptorul flaconului și flaconului, ridicați flaconul la nivelul ochiului, ținând-l cu capul în jos. Împingeți pistonul astfel încât să se potrivească complet în seringă (vezi Figura 10).
    Figura 10
  • Apoi trageți încet pistonul pentru a extrage lichid în seringă (vezi Figura 11). Pentru pacienții adulți, luați toată soluția, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă o doză diferită. Pentru copii, formați doar partea necesară a soluției, așa cum a indicat medicul copilului dumneavoastră. După ce ați luat doza necesară de Enbrel®, aerul poate rămâne în seringă. Nu vă faceți griji în legătură cu acest lucru, deoarece mai târziu veți îndepărta aerul din seringă.
    Figura 11
  • Ținând sticla cu capul în jos, deșurubați seringa din adaptor rotind-o în sens invers acelor de ceasornic (vezi Figura 12).
    Figura 12
  • Așezați seringa umplute pe o suprafață curată și netedă. Asigurați-vă că vârful seringii nu atinge nimic. Aveți grijă să nu împingeți pistonul. (Notă: după finalizarea acestor etape, o cantitate mică de lichid poate rămâne în flacon - este normal).

Cum să puneți un ac pe o seringă

  • Acul este plasat într-un recipient din plastic pentru a-și păstra sterilitatea.
  • Pentru a deschide un recipient din plastic, țineți capătul scurt scurt într-o mână. Cu cealaltă mână, luați cea mai mare parte a recipientului.
  • Pentru a rupe sigiliul, trageți partea mai lungă în jos și apoi în sus până când se rupe (vezi Figura 13).
    Figura 13
  • După ruperea sigiliului, îndepărtați partea scurtă largă a recipientului din plastic.
  • Acul va rămâne în partea lungă a pachetului.
  • Ținând acul și recipientul într-o mână, luați seringa și introduceți vârful seringii în orificiul acului.
  • Atașați seringa pe acul rotindu-l în sensul acelor de ceasornic până când este conectat complet (vezi Figura 14).
    Figura 14
  • Scoateți capacul de pe ac trăgându-l; încercați să nu atingeți acul și nu lăsați acul să intre în contact cu nimic (vezi figura 15). Încercați să nu îndoiți sau să răsuciți capacul atunci când îl îndepărtați, pentru a evita deteriorarea acului.
    Figura 15
  • Ținând seringa vertical, scoateți bulele de aer prin apăsarea lentă a pistonului până când tot aerul se află în afara seringii (vezi Figura 16).
    Figura 16

Alegerea locului de injectare

  • Pentru administrarea Enbrel® sunt recomandate trei locuri: (1) suprafața frontală a treimii medii a coapsei; (2) abdomenul, cu excepția suprafeței de 5 cm în jurul buricului; (3) suprafața exterioară a umărului (vezi figura 17). Dacă vă injectați, nu utilizați suprafața exterioară a umărului.
    Figura 17
  • Fiecare injecție trebuie efectuată într-un loc nou. Locația fiecărei injecții trebuie să fie de cel puțin 3 cm de locul injectării anterioare. NU injectați zone în care există sensibilitate, înroșire, vânătăi sau indurație. Nu intrați în zone cu cicatrici sau vergeturi. (Poate fi utilă înregistrarea locurilor anterioare de injectare).
  • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți psoriazis, încercați să nu injectați medicamentul direct în zonele ridicate deasupra pielii, îngroșate, înroșite sau focare cu peeling ("plăci psoriazice").

Prepararea locului de injectare și introducerea soluției Enbrel ®

  • Folosind mișcări circulare, ștergeți zona de piele în care veți injecta Enbrel® cu o ștergere curată cu alcool. Nu atingeți această zonă înainte de a efectua injecția.
  • Când suprafața curată a pielii este complet uscată, cu o mână, strângeți pielea într-o pliantă și țineți-o. Cu mâna a doua, țineți seringa ca un creion. Încercați să nu atingeți suprafața curată a pielii.
  • Cu o mișcare rapidă scurtă, îndreptați acul în piele la un unghi de 45 ° până la 90 ° (vezi figura 18). În timp, veți găsi unghiul cel mai confortabil pentru copil. Evitați inserarea acului în piele prea încet sau cu forță excesivă.
    Figura 18
  • După ce acul intră complet în piele, eliberați pliul de piele pe care îl țineți. Cu mâna liberă, țineți baza seringii pentru a stabiliza poziția acesteia. Apoi apăsați pistonul în jos pentru a injecta întreaga soluție într-un ritm lent și constant (a se vedea figura 19).
    Figura 19
  • Când seringa este goală, scoateți acul de pe piele; încercați să o păstrați în același unghi la care a fost introdus.
  • Aplicați un tampon de bumbac la locul injectării timp de 10 secunde. Este posibil să apară unele sângerări. Nu ștergeți locul de injectare. Puteți aplica un bandaj.

Utilizarea consumabilelor

  • NU reutilizați niciodată o seringă și un ac. Aruncați ace și seringi după recomandarea medicului, asistentei sau farmacistului.

Dacă aveți întrebări, consultați un medic sau o asistentă medicală care lucrează cu Enbrel®.

Depozitarea soluției Enbrel ® între injecții
Soluția Enbrel ® se recomandă să fie utilizată imediat după diluare. Dacă soluția nu este utilizată imediat, ea poate fi păstrată timp de 6 ore la frigider (2 ° C - 8 ° C). Dacă soluția nu este utilizată după 6 ore, ar trebui distrusă.

După păstrarea în frigider, soluția trebuie lăsată să se încălzească până la temperatura camerei. Insulele au fost de asemenea găsite la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică care nu au primit tratament.

Frecvența și tipurile de reacții adverse la copiii cu psoriazis au fost similare cu cele observate la pacienții adulți.

Efecte secundare
Reacțiile adverse în funcție de frecvența apariției au fost grupate după cum urmează: foarte des (≥1 / 10); de multe ori (≥1 / 100, ® si placebo. Pe fundalul tratamentului cu Enbrel ® au fost reacții la cele mai frecvente la locul de injectare a medicamentului. Frecvența acestor reacții a atins punctul culminant în prima lună a medicamentului, și apoi a scăzut treptat. În studiile clinice, aceste reacții au fost predominant tranzitorie și a durat o medie de 4 zile Unii pacienți care au avut o dezvoltare a reacției la locul injectării au prezentat reacții la locurile de injectare anterioare În timpul observațiilor post-înregistrare, Enbrel a remarcat Dezvoltarea de sânge și apariția hematoamelor în locurile de injectare.

Reacții adverse la copii
În general, frecvența și tipurile de reacții adverse la copii au fost similare cu cele observate la pacienții adulți. Infecțiile au fost cele mai frecvente reacții adverse. Infecțiile au fost observate în studiile clinice la copii cu artrită juvenilă idiopatică cu vârsta între 2 și 18 ani, au fost ușoare sau moderate ca severitate, iar opiniile lor nu intră în conflict cu cele frecvent intalnite in randul ambulator. Rapoartele de evenimente adverse grave raportate au inclus varicela cu simptome de meningită aseptică, care sa remis fără sechele (a se vedea. Secțiunea „Instrucțiuni speciale“), apendicita, gastroenterită, depresie / tulburări de personalitate, ulcer cutanat, esofagită / gastrită, șoc septic, cauzate de streptococi de grup A, diabet zaharat tip I și infecții ale țesuturilor moi și ale rănilor postoperatorii.

Au fost înregistrate patru rapoarte de sindrom de activare macrofagă la acești pacienți.

Au fost raportate cazuri de boală inflamatorie a intestinului la pacienții cu poliartrită idiopatică juvenilă cărora li se administrează tratament cu Enbrel®, inclusiv un număr foarte mic de cazuri de recurență a simptomelor la reluarea tratamentului. Nu a fost stabilită o relație de cauzalitate clară, deoarece s-au constatat și cazuri de boală inflamatorie intestinală la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică care nu au primit tratament.

Frecvența și tipurile de reacții adverse la copiii cu psoriazis au fost similare cu cele observate la pacienții adulți.

supradoză
În caz de supradozaj al Enbrel ®, informați imediat medicul sau farmacistul.

Salvați ambalajele din carton de Enbrel®, chiar dacă acestea sunt goale.

Doza maximă de Enbrel nu a fost stabilită. Într-un studiu clinic, o singură doză de 60 mg / m2 a fost administrată voluntar voluntarilor sănătoși, ceea ce nu a condus la apariția unei toxicități limită a dozei.

La tratarea pacienților cu poliartrită reumatoidă, nu au fost raportate cazuri de depășire a dozei toxice marginale. Doza cea mai mare administrată intravenos a fost de 32 mg / m2, urmată de o injecție subcutanată de 16 mg / m2 de două ori pe săptămână. Antidotul specific pentru Enbrel nu este cunoscut.

Interacțiunea cu alte medicamente
anakinra
Pe fondul terapiei asociate cu Enbrel și anakra, sa înregistrat o creștere semnificativă a incidenței infecțiilor grave și a neutropeniei în comparație cu pacienții cărora li sa administrat numai Enbrel sau numai anakinra.
Utilizarea combinată a Enbrel și anakinra nu a evidențiat niciun avantaj clinic și, prin urmare, nu este recomandată.

abatacept
Utilizarea concomitentă a abatacept și Enbrel a fost însoțită de o creștere a frecvenței evenimentelor adverse grave. Această combinație de medicamente nu a demonstrat beneficii clinice și, prin urmare, nu este recomandată.

sulfasalazină
Pacienții cărora li sa administrat Enbrel® în timpul tratamentului cu sulfasalazină au descris o scădere semnificativă a numărului de leucocite comparativ cu acei pacienți care au luat Enbrel® sau numai sulfasalazin.

Fără interacțiune
Nu există interacțiuni adverse observate la pacienții cu artrită reumatoidă, în timp ce aplicarea medicamentului Enbrel ® cu corticosteroizi, salicilați (cu excepția sulfasalazină), medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), analgezice sau metotrexat.

metotrexat
Metotrexatul nu are niciun efect asupra farmacocineticii etanerceptului. Nu a fost studiat efectul Enbrel® asupra farmacocineticii metotrexatului la om.

digoxină
Nu a fost detectat niciun efect comun clinic semnificativ asupra farmacocineticii etanerceptului.

warfarină
Nu a fost detectat niciun efect comun clinic semnificativ asupra farmacocineticii etanerceptului.

vaccinare
Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Enbrel®. Nu există date privind transmiterea secundară a infecției prin vaccin viu la pacienții care primesc Enbrel®. Se recomandă ca, înainte de începerea tratamentului cu Enbrel, copiii și adolescenții să primească, dacă este posibil, toate vaccinările necesare în conformitate cu programul național actual de vaccinare. Majoritatea pacienților cu artrită psoriazică care primesc Enbrel ®, a existat o creștere a răspunsului imun celular B la vaccinul polizaharidic pneumococic, dar titrurile au fost în general ușor mai mici, sa observat o creștere de 2 ori a titrurilor numărului mai mic de pacienți, în comparație cu pacienții care nu au primit Enbrel ®.

Instrucțiuni speciale
După întreruperea tratamentului cu Enbrel®, pot apare simptome ale bolii.

infecție
Pacienții trebuie examinați pentru prezența infecțiilor înainte de utilizarea Enbrel ®, în timpul tratamentului și după terminarea tratamentului, luând în considerare durata medie a timpului de înjumătățire a etanerceptului egal cu aproximativ 70 de ore (7-300 ore).

La aplicarea medicamentului Enbrel ® raportat sepsis, tuberculoză, infecții parazitare (inclusiv cele cauzate de organisme protozoare) și infecții severe, inclusiv oportuniste incluzând infecții fungice invazive, listerioză și Legionella (unele cu letale), infecții virale (inclusiv cauzate de herpes zoster ). Cele mai frecvent raportate infecții fungice invazive au fost cauzate de Candida, Pneumocystis, Aspergillus și Histoplasma. Diagnosticarea incorectă a infecțiilor enumerate, în special a infecțiilor fungice și a altor infecții oportuniste, a condus la prescrierea întârziată a tratamentului necesar și, în unele cazuri, la deces. În multe cazuri, pacienții au primit terapie cu alte medicamente, inclusiv imunosupresoare. La examinarea pacienților este necesar să se ia în considerare posibilitatea de a dezvolta infecții oportuniste în acestea, de exemplu, micozele endemice. Pacienții la care se dezvoltă noi infecții în timpul tratamentului cu Enbrel ® trebuie monitorizați cu atenție. Enbrel ® trebuie întrerupt dacă pacientul dezvoltă o infecție gravă. Utilizarea Enbrel ® necesită prudență la pacienții cu antecedente de infecții frecvente sau cronice sau cu comorbidități care pot contribui la dezvoltarea infecțiilor (de exemplu, diabet zaharat sever sau slab controlat).

Siguranța și eficacitatea Enbrel® la pacienții cu infecții cronice nu a fost evaluată.

tuberculoză
În timpul tratamentului cu Enbrel®, s-au raportat cazuri de tuberculoză activă, inclusiv tuberculoză miliară și tuberculoză extrapulmonară. Dintre pacienții cu poliartrită reumatoidă, se pare că există o incidență mai mare a infecției tuberculoase.

Dezvoltarea infecției cu tuberculoză poate fi asociată cu reactivarea unei infecții latente, precum și cu dezvoltarea unei noi infecții.

Înainte de inițierea terapiei, toți pacienții trebuie examinați pentru prezența tuberculozei active sau latente. Profilaxia tuberculozei latente trebuie începută înainte de începerea tratamentului cu Enbrel®. Examinarea trebuie să includă un studiu detaliat al antecedentelor de tuberculoză sau prezența contactelor cu pacienții cu tuberculoză în trecut și a datelor privind terapia imunosupresoare anterioară sau actuală. Toți pacienții trebuie să efectueze studiile de screening necesare care să îndeplinească cerințele locale și trebuie să includă în mod necesar: un test de piele tuberculină și o radiografie toracică. Ar trebui să se țină seama de posibilitatea unui test de tuberculină fals negativ, în special la pacienții cu afecțiuni grave sau la pacienții cu imunitate insuficientă. De asemenea, este necesar să se ia în considerare posibilitatea producerii de tuberculoză la pacienții la care, înainte de inițierea tratamentului cu Enbrel®, nu s-au găsit semne de infecție cu tuberculoză. Medicul curant trebuie să monitorizeze starea pacientului pentru semne de tuberculoză, inclusiv. la pacienții cu rezultate inițiale negative ale testului pentru prezența infecției cu tuberculoză.

Nu utilizați medicamentul Enbrel dacă pacientul are tuberculoză activă. În cazul tuberculozei inerte, înainte de începerea tratamentului cu Enbrel®, este necesară prescrierea terapiei standard anti-tuberculoză, în conformitate cu recomandările locale. În acest caz, raportul dintre beneficiile și riscurile tratamentului cu Enbrel ® trebuie analizat cu atenție.

Toți pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea de a merge la un medic atunci când primesc plângeri sau simptome caracteristice tuberculozei (de exemplu, tuse persistentă, scădere în greutate, febră scăzută) în timpul tratamentului cu Enbrel sau după aceasta.

Activarea hepatitei B
Cazuri raportate de activare a virusului hepatitei B la pacienții cu purtători care au primit inhibitori de TNF, incluzând Enbrel®. Cele mai multe dintre aceste cazuri au apărut la pacienții care primesc concomitent alte medicamente care suprima sistemul imunitar, care poate contribui, de asemenea, la reactivarea virusului hepatitei B, înainte de utilizarea medicamentului Enbrel ® la pacienții cu risc crescut de hepatita B, este necesar să se efectueze căutarea de diagnostic adecvat. O atenție deosebită trebuie acordată utilizării Enbrel® la pacienții cu purtători de virus hepatitic B. Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de hepatită B. În cazul apariției simptomelor acestei boli, trebuie discutată posibilitatea unei terapii specifice.

Exacerbarea hepatitei C
Au fost raportate cazuri de exacerbare a hepatitei C la pacienții tratați cu Enbrel, dar nu a fost dovedită o relație de cauzalitate cu utilizarea etanerceptului. Cu toate acestea, trebuie să se acorde prudență atunci când se utilizează Enbrel® la pacienții cu antecedente de hepatită C.

Reacții alergice
Reacțiile alergice sunt adesea însoțite de administrarea medicamentului Enbrel®. Pentru orice reacție alergică sau anafilactică severă, trebuie să întrerupeți imediat administrarea Enbrel® și să începeți tratamentul adecvat.

imunosupresia
Când se tratează cu inhibitori TNF, incluzând Enbrel®, există posibilitatea suprimării mecanismelor de apărare ale corpului uman împotriva infecțiilor și tumorilor maligne, deoarece TNF mediază inflamația și modulează răspunsul imun celular. Cu toate acestea, la pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă, pe un fond de tratament cu Enbrel ® gasit nici un caz de depresie a reacțiilor de hipersensibilitate întârziată, scăderea nivelurilor de imunoglobuline, sau modificări ale numărului de celule efectoare.

Copiii cu poliartrita idiopatică juvenilă rareori au dezvoltat varicela și simptomele meningitei aseptice, care au fost rezolvate fără complicații. Pacienții care au fost în contact cu pacienții cu varicelă ar trebui să oprească temporar administrarea Enbrel și să prescrie un tratament preventiv cu imunoglobulină împotriva virusului Varicella Zoster.

Eficacitatea și siguranța tratamentului cu Enbrel® la pacienții cu imunosupresie nu au fost studiate.

Afecțiuni maligne și limfoproliferative
În perioada post-comercializare (vezi secțiunea "Efecte secundare"), s-au primit rapoarte privind diferite neoplasme maligne (inclusiv carcinom mamar și plămân, precum și limfom).

Într-o serie de studii clinice controlate, limfomul a fost mai des diagnosticat la pacienții care au luat inhibitori ai TNF decât la pacienții care nu li s-au primit. Pe de altă parte, aceste cazuri au fost rare, iar perioada de observație pentru pacienții din grupul placebo a fost mai mică decât pentru pacienții tratați cu inhibitori ai TNF. Există semne de evoluție a leucemiei în timpul tratamentului cu inhibitori ai TNF. Există un risc ridicat de limfom și leucemie la pacienții cu poliartrită reumatoidă, care este o boală pe termen lung caracterizată prin inflamație activă, ceea ce complică în sine evaluarea riscului. Analiza ulterioară a studiilor clinice cu etanercept la pacienții cu poliartrită reumatoidă nu a confirmat și nu a exclus un risc crescut de apariție a cancerului în timpul utilizării etanerceptului. Conform datelor actuale, nu poate fi exclus un risc posibil de apariție a limfoamelor, a leucemiei sau a altor neoplazii maligne la pacienții care primesc inhibitori de TNF.

Există semne de dezvoltare a neoplasmelor maligne (în jumătate din cazurile de limfom Hodgkin și non-Hodgkin), dintre care unele au fost letale, la copii și adolescenți tratați cu inhibitori de TNF. inclusiv Enbrel®. Majoritatea pacienților au primit terapie imunosupresoare concomitentă. În alte cazuri, s-au produs diferite neoplasme maligne, inclusiv variante rare asociate cu imunosupresia. Atunci când utilizați medicamentul, trebuie să țineți cont de riscul de apariție a tumorilor maligne.

Cancer de piele
Melanomul și cancerul de piele nemelanom (FCNM) au fost raportate la pacienții tratați cu inhibitori ai TNF, incluzând Enbrel®. Cel mai adesea, FCNM este diagnosticat la pacienții cu psoriazis. Există rapoarte privind dezvoltarea carcinomului Merkel.

Pentru toți pacienții expuși riscului, se recomandă examinarea periodică a pielii.

Formarea anticorpilor autoimune
Tratamentul cu Enbrel® poate fi însoțit de formarea de anticorpi autoimune (vezi secțiunea "Efecte secundare"). Acești anticorpi nu aparțin neutralizării și de obicei dispar rapid. Nu a existat o corelație între formarea anticorpilor și eficacitatea clinică a medicamentului, precum și incidența reacțiilor adverse.

Formarea sporadică a autoanticorpilor suplimentare în combinație cu un sindrom lupus sau erupții cutanate similare cu formă subacută lupus sau sub formă de lupus eritematos discoid (examen clinic și biopsie) au fost observate la pacienți, incluzând pacienți cu poliartrită reumatoidă cu factor reumatoid pozitiv.

Reacții hematologice
Cazuri rare de pancitopenie și cazuri foarte rare de anemie aplastică, inclusiv cazuri fatale, au fost raportate la pacienții tratați cu Enbrel. Se recomandă prudență atunci când se utilizează Enbrel® la pacienții cu indicație anterioară a tulburărilor sanguine. Toți pacienții și rudele lor / aparținătorii trebuie să fie conștienți de faptul că este în cazul în care pacientul în timpul tratamentului cu Enbrel ® dezvoltă semne și simptome caracteristice tulburărilor de infecție sau hematologice (de exemplu febră, prelungită, dureri în gât, echimoze, sângerare, paloare), ele solicitați imediat asistență medicală. La acești pacienți, se recomandă efectuarea unei examinări urgente, inclusiv a unui număr total de sânge. Când se confirmă diagnosticul bolii hematologice, tratamentul cu Enbrel ® trebuie întrerupt.

Înfrângerea SNC
Există rapoarte rare privind dezvoltarea bolilor demielinizante ale sistemului nervos central la pacienții tratați cu etanercept. Au existat, de asemenea, rapoarte foarte rare privind evoluția polineuropatiei demielinizante periferice (inclusiv sindromul Guillain-Barré). Nu s-au efectuat studii privind utilizarea Enbrel ® la pacienții cu scleroză multiplă, dar studiile altor inhibitori ai TNF în această boală au arătat posibilitatea de a exacerba. Înainte de a începe tratamentul cu Enbrel ®, se recomandă să se evalueze cu atenție raportul risc / beneficiu, starea neurologică la pacienții cu boli demielinizante, cazuri recente, precum și la pacienții cu risc crescut de a dezvolta o boală demielinizantă.

Insuficiență cardiacă cronică (CHF)
Se recomandă prudență în ceea ce privește utilizarea Enbrel la pacienții cu CHF. Rare (®.

Terapie combinată
Combinația dintre Enbrel și metotrexat nu a dat rezultate neașteptate într-un studiu de siguranță. Studiul pe termen lung al acestui indicator continuă. Datele privind siguranța pentru Enbrel ®, prescrise în asociere cu metotrexat, au fost similare cu cele din rapoartele privind utilizarea Enbrel ® și a metotrexatului în monoterapie. Siguranța pe termen lung a utilizării Enbrel în asociere cu alte medicamente antiinflamatorii de bază nu a fost studiată.
Nu s-au efectuat studii privind utilizarea Enbrel în asociere cu alte terapii sistemice sau fototerapie pentru psoriazis.

Granulomatoza lui Wegener
Incidența diferitelor tipuri de tumori maligne de localizare extracutanată a fost semnificativ mai mare la pacienții cu granulomatoză Wegener care au primit Enbrel® decât în ​​grupul de control.

Prin urmare, Enbrel nu este recomandat pentru tratamentul pacienților cu granulomatoză Wegener.

Hepatita alcoolică
Utilizarea etanerceptului pentru tratamentul hepatitei alcoolice nu este recomandată.

Hipoglicemia la pacienții cu diabet zaharat
În timpul tratamentului cu Enbrel ® au fost raportate cazuri de hipoglicemie la pacienții care au luat medicamente antidiabetice, ceea ce a dus la reducerea dozei.

Influența asupra abilității de a conduce vehicule și de a folosi echipamente dificile
Studiul efectului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi echipamente complexe atunci când se utilizează medicamentul Enbrel nu a fost efectuat. În acest sens, conduceți o mașină sau folosiți echipament complex trebuie să fie cu precauție.

Formularul de eliberare
Liofilizat pentru prepararea soluției pentru administrarea subcutanată a 25 mg.
25,0 mg de etanercept într-o sticlă de sticlă incoloră (tip I), sigilată cu un dop din cauciuc și laminată cu un capac din aluminiu prevăzut cu un capac din material plastic pentru îndepărtarea picăturilor de tip flip-off.
1,0 ml de solvent într-o seringă de unică folosință pentru sticlă de unică folosință (tip I) cu dop de cauciuc și un sistem pentru controlul primei deschideri.
1 flacon complet cu 1 seringă care conține solvent, 1 ac de injectare, 1 adaptor pentru flacon și 2 șervețele de alcool ambalate individual sunt plasate în ambalaje din plastic și sigilate cu hârtie cu un strat adeziv. 4 pachete din plastic împreună cu instrucțiunile de utilizare sunt plasate într-o cutie de carton.

Perioada de valabilitate
3 ani.
Nu utilizați după data de expirare tipărită pe ambalaj.

Condiții de depozitare
A se păstra la o temperatură de 2 până la 8 ° C.
Nu îngheța.
Utilizați soluția reconstituită timp de 6 ore. Pregătirea nefolosită este supusă la distrugere.
Nu lăsați la îndemâna copiilor.

Conditiile de vacanta
Conform rețetei.

producător
liofilizat:
Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germania
Birkendorfer Strasse 65, D-88397 Biberach am Riesz, Germania
sau
Pfizer FIG. Belgia N.V., Belgia
Adresa: Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
solvent:
Wetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Germania
Shyuttsenshtr. 87 și 99-101, 88212 Ravensburg, Germania

Pretențiile consumatorilor trebuie trimise la adresa Pfizer LLC:
123317 Moscova, Presenskaya emb., 10
BC "Turnul de pe Embankment" (Blocul C)

Mai Multe Articole Despre Picioare